Разбиране на UDI

Какво е UDI?

Уникален идентификатор на устройство е код, присвоен на всяко медицинско устройство за лесно идентифициране на ключовите му атрибути. Състои се от две части –

1)      UDI-DI: статична информация, която показва името, спецификацията, опаковката, производителя и други свързани данни на означеното медицинско изделие.

2)      UDI-PI: динамична информация, която показва партидния номер, серийния номер, датата на производство, датата на изтичане и други свързани данни на означеното медицинско изделие.

Акредитирана агенция за издаване на сертификати за UDI

Под стандартите GS1 UDI-DI е 14-цифрен GTIN (глобален трокарски номер), UDI-PI е AI (идентификатор на приложение). Тук са общите и общите и значенията им.

(01) Gtin номер

(10) Партиден номер/партиден номер

(11) Дата на производство

(17) Дата на изтичане

(21) Сериен номер

(91) Вътрешна информация за предприятията

Какво представлява UDI системата?

UDI, UDI носител и UDI база данни са 3 елемента в пълна UDI система. Udi carriers включват две части – четимо тълкуване и машинно четимо тълкуване, което може да бъде едноизмерен или линеен баркод, двуизмерен или матричен баркод или радиочестотна идентификация (RFID). Цялата информация за UDI трябва да бъде качена в базата данни, където медицинското устройство е в списъка.

База данни в САЩ: Глобалната уникална база данни за идентификация на устройства (GUDID)

База данни в ЕС: Европейска база данни за медицинските изделия (EUDAMED)

База данни в CN: Китай уникална идентификационна база данни за идентификация на устройства (CUDID)

Какви са ползите от UDI системата?

Медицинският персонал и пациентите могат лесно да получат достъп до базата данни за пълна и последователна информация, след като системата за UDI е изградена. Когато производителят, дистрибуторът, медицинският персонал и пациентите използват една и съща информация в системата на работния процес, ползите от UDI могат да бъдат напълно използвани. Според IMDRF "глобално хармонизиран и последователен подход към UDI се очаква да повиши безопасността на пациентите и да помогне за оптимизиране на грижите за пациентите, като улесни:

а. проследимост на медицинските изделия, особено за коригиращи действия за безопасност на място,

б. адекватно идентифициране на медицинските изделия чрез разпространение и използване,

в. идентификация на медицинските изделия при нежелани събития,

г. намаляване на медицинските грешки,

д. документиране и надлъжно улавяне на данни за медицинските изделия."

Настоящ статут на Udi в САЩ, ЕС и Китай?

САЩ: "Окончателно правило - уникална система за идентификация на устройството" е пусната през септември 2013. През май 2015 г. е открит за обществеността. Към февруари 2019, базата данни вече има повече от 2 милиона главни данни.

ЕС: EUDAMED е голяма платформа, която обхваща множество области от целия жизнен цикъл на медицинските изделия и изисква участието на множество страни в поддръжката на данни. Базата данни на UDI е част от нея и се очаква да бъде завършена през 2020 г. и да бъде въведена в употреба през 2021 г.

Китай: Националната администрация за медицински продукти е създала CUDID и отвори функцията за отчитане на данни на пилотните компании през декември 2019.