Електронните ендоскопи за еднократна употреба, триизмерните ендоскопи и капсулните ендоскопи, класифицирани като продукти, освободени ли са от каталога на клиничните изпитвания?
Ендоскопите, описани в каталога за освобождаване от клинични изпитвания, са ограничени до продукти с конвенционален дизайн. Електронни ендоскопи за еднократна употреба (включително комбинирани ендоскопи, които са изцяло за еднократна употреба и само вмъкващата част е за еднократна употреба), триизмерни ендоскопи и капсулни ендоскопи не са включени в каталога на изключенията от клинични изпитвания Продуктът.
На 4 юни Центърът за оценка на технологиите на медицинските изделия на Държавната администрация по лекарствата проведе преглед на електронни ендоскопи за еднократна употреба (включително комбинирани ендоскопи, които са еднократни като цяло и само частта за поставяне е еднократна), триизмерни ендоскопи Дали обхватът и ендоскопът на капсулата трябва да преминат клинично изпитване, за да отговорят.
Съобщението показа, че ендоскопите, описани в каталога за освобождаване от клинични изпитвания, са ограничени до продукти с конвенционален дизайн. Електронни ендоскопи за еднократна употреба (включително комбинирани ендоскопи, които са изцяло за еднократна употреба и само вмъкващата част е за еднократна употреба), триизмерни ендоскопи и капсулни ендоскопи не са включени в каталога на изключенията от клинични изпитвания Продуктът.
С цел прилагане на"Мнения за задълбочаване на реформата на системата за преглед и одобрение и насърчаване на иновациите в лекарствата и медицинските изделия" и съответните изисквания на Държавния съвет за задълбочаване на реформата на"делегиране, регулиране и обслужване" и за по-нататъшно подобряване на регистрацията и управлението на медицински изделия, в съответствие с" Правилник за надзор и управление на медицински изделия" и"Медицински изделия""Мерки за администриране на регистрация на устройства" и"Административни мерки за регистрация на ин витро диагностични реагенти"